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治療新冠肺炎的創新藥物在三亞中心醫院啟動臨床研究
2020年02月21日 11:53  來源:  宋體
項目倫理評審會現場。三亞中心醫院供圖
項目倫理評審會現場。三亞中心醫院供圖

  2月19日,一項治療新冠肺炎的新藥臨床研究通過三亞中心醫院倫理委員會的倫理審查,次日,項目在三亞中心醫院正式啟動。該研究項目全稱為“BDB-001注射液在新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學Ⅰb期臨床研究”,在全國5家醫院同步開展。

  BBDB-001注射液是由我國研發的、是繼瑞德西韋之后第二個通過《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》獲得國家藥品監督管理局批準的針對性治療新型冠狀病毒感染的藥物。現有研究表明,冠狀病毒感染后過度激活補體系統,產生大量C5a,進而誘發細胞因子風暴,是造成一系列嚴重臨床后果的根本原因。BDB-001可高效、特異抑制C5a活性,且在臨床前和前期臨床研究中表現出良好的安全性。目前本項目處于Ib期階段,如BDB-001注射液能夠快速通過臨床驗證并大規模臨床應用,預期將改善新冠肺炎的治療現狀,有望幫助輕癥患者快速治愈、減輕重癥患者機體損傷、降低病死率。

  三亞中心醫院2011年通過國家藥物臨床試驗機構資格認定,機構負責人、I期臨床研究中心主任林玲教授擔任該項目的主要研究者,她曾主持過醫院其他I-Ⅳ期的藥物臨床試驗共21項。林教授還在本次新冠肺炎疫情中擔任院內專家會診組的組長,她帶領專家組對醫院收治的海南南部地區的確診及疑似新冠肺炎患者進行全程的醫療會診,積累了一定的救治經驗。

  林玲教授作為醫院BDB-001的Ⅰb期臨床研究的主要研究者,她表示,對于自愿參加并符合入選條件的患者,研究團隊將按照醫學倫理的要求,保障受試者的權益和安全,同時,研究團隊將嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規范,保證研究數據的客觀、真實、可靠。(來源:三亞中心醫院 作者:徐敬)


編輯:葉霖嘉
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